各县（市）区、开发区工信部门


，各有关企业：

为贯彻落实《安徽省推进医药工业高质量发展行动打算（2024-2027年）》


，加快推动全省医药工业新型工业化


，省工信厅印发了《安徽省医药创新性产品对照享受“三首”有关政策评定操作规程》


，市工信局将于近期发展2026年对照享受“三首”有关政策的安徽省医药创新性产品评定推荐工作


，现将有关工作部署如下：

一、评定领域

经国度药品监督治理部门核准上市的新药、全国前三家或者安徽省首家获批的仿造药、用现代技术刷新的传统中药等产品


。

二、评定前提

（一）申请评定医药创新性产品应切合国度产业政策和《安徽省推进医药工业高质量发展行动打算（2024-2027年）》发展沉点方向


。在同类产品中达到国内先进及以上水平或达到国际先进水平、实现自主供给能力


，市场远景较好


。

（二）申请单元在安徽省境内注册和纳税


，拥有独立法人资格


，且为药品上市许可持有人或登记人


，近三年未产生沉大产品质量、安全和环保变乱


。申请评定医药创新性产品应在省内正常出产


。

（三）申请评定医药创新性产品应为近三年内获批上市（创新药、市场潜力大或全国初创的现代中药可适当放宽）,切合临床使用需要


。在国内表依法占有自主知识产权或依法获得知识产权


，无知识产权纠纷


。

三、评定资料

（一）加载统一社会信誉代码的交易牌照（事业单元法人证书、社会集体法人登记证书或民办非企业单元登记证书）复印件（名称调换的提供调换核准通知书）


，税务登记证复印件；或提供加载统一社会信誉代码、税务登记号的交易牌照复印件


。

（二）省医药创新性产品对照享受“三首”有关政策申请汇报、申请表、承诺书、利用单元根基情况表；

（三）申请评定的省医药创新性产品的核准证书、出产许可证、检测汇报、查新汇报、彩色照片、与医疗机构签定的销售合同（如有代理公司的


，需同时提交申请单元与代理公司


，及代理公司与医疗机构签定的销售合同）


。申请单元2025年度经审计的财政报表（如未披露提供2024年度审计财政报表）；

（四）申请评定省医药创新性产品的知识产权归属有效证明文件


，涉及多个单元的


，需提交与产品技术归属及权限有关的技术让渡、许可、授权、合作出产、合作开发的合同或和谈；

（五）省级及以上药品监督治理部门出具的全国前三家或者安徽省首家获批证明


。

四、有关要求

申请单元于4月13日前将评定资料纸质版1式5份提交至各县（市）区、开发区工信部门进行初审（评定资料电子版同步打包发送至各县（市）区、开发区工信部门）


，各县（市）区、开发区工信部门将推荐汇报（正式行文）和评定资料


，于4月15日前报送至市工信局


。